我国正处于加速消除宫颈癌的关键时期，使用高质量筛查方法提高筛查覆盖率是消除宫颈癌的主要手段之一。人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测是WHO推荐用于宫颈癌初筛的首选方法，但我国尚无将其用于宫颈癌筛查实践的指导性文件。 

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因此，中华预防医学会肿瘤预防与控制等专业委员会和《中华医学杂志》邀请国内50余名公共卫生、妇产科、检验医学、病理学等多学科专家结合国内外指南、医学循证证据及我国实际情况形成专家共识，面向参与宫颈癌筛查的公共卫生人员、妇幼保健人员、妇产科临床医师、实验室检验人员等，旨在规范HPV核酸检测用于宫颈癌筛查的相关实践，制定符合我国国情、指导基层的共识意见，推动我国HPV核酸检测全面、深入、规范、有序地高质量发展，为实现我国宫颈癌消除目标提供有力保障。

4月28-30日，全国子宫颈癌协作组工作会议在北京落下帷幕。大会上，首次对共识进行正式发布，并由毕蕙教授进行了专业的解读。

共识从HPV的型别和风险分层、持续感染、检测技术、实验室质量保证、核酸检测系统选择、相关支持要求、核酸检测的应用、操作流程、监测和评估等多角度进行详尽的阐述并给出了推荐意见，并对以下内容做了重点介绍：

对HPV进行分型检测并明确是否存在持续感染具有重要的临床意义；

E6/E7 DNA作为致癌基因，会在持续感染过程中与宿主DNA发生整合；

高危型别阳性的长期随访作为重点管理策略。

主要共识推荐意见&意见解读

推荐意见 1

（1）对HR‐HPV核酸检测阳性者遵循“同等风险，同等管理”的原则进行分层管理。HPV16/18是致癌风险最高的型别，需及时转诊阴道镜以进一步评估。针对其他HR‐HPV感染者，需积累更多致病风险的证据，并进行分流有效性的评估，从而提出适宜的分流策略。

(2)HR‐HPV持续感染者发生宫颈癌前病变及宫颈癌的风险增加，建议采取更加积极的管理策略。

意见解读 1

HR‐HPV核酸检测阳性者遵循“同等风险，同等管理”的原则进行分层管理，HPV16/18需及时转诊阴道镜以进一步评估。HR‐HPV持续感染者需重点关注。

推荐意见 2

HPV核酸检测方法可以分为非扩增法和扩增法，这些方法可对HPV全基因组或某一片段（例如：以L1 DNA、E6/E7 DNA或mRNA等为检测靶点）进行有效检测。

意见解读 2

E6/E7 DNA作为致癌基因，会在持续感染过程中与宿主DNA发生整合。以E6/E7 DNA作为靶点的PCR-毛细管电泳法可对不同型别进行分型检测。

推荐意见 3

（1）HPV核酸检测实验室应当制定环境、安全、人员、仪器设备及试剂耗材等方面相关文件及管理制度，建立包含检测全过程的标准操作程序以及完善的质量控制程序； 

（2）建议选择NMPA批准且通过实验室分析性能验证的HPV核酸检测试剂或检测系统；

（3）HPV核酸检测试剂或检测系统应用于临床宫颈癌筛查时需验证临床性能，评估是否满足临床预期用途。

意见解读 3

应用临床宫颈癌筛查的检测试剂或系统，需经NMPA批准并验证临床性能。

推荐意见 4

1. 筛查人群：①优先对35‐64岁女性进行筛查；②条件允许可纳入常规体检；单位组织的体检中也建议遵循这一建议。2. 筛查方法：推荐将HR‐HPV检测作为人群宫颈癌筛查的首选方法，筛查间隔为5年。3. HPV检测方法的选择：①至少检测13种HR‐HPV（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）；②有条件时建议至少进行HPV16/18分型检测；③采用NMPA批准且通过实验室分析性能验证和临床性能验证的HPV检测方法。4. 对于筛查中检出的HPV阳性者，应根据其发生HSIL+风险确定进一步管理建议：①HPV16/18阳性者直接转诊阴道镜检查；②非HPV16/18阳性者建议进行分流检测(细胞学检查或其他方法)，分流检测阳性者转诊阴道镜检查；③HR‐HPV持续感染者建议直接转诊阴道镜检查。

推荐意见 5

细胞学ASC‐US者建议首选HPV核酸检测分流，并根据分流结果决定是否需要进行阴道镜转诊： 

（1）HPV检测阴性者，3年后复查，对于细胞学医生诊断水平及细胞学质控相对不足地区，复查间隔可为12个月； 

（2）HPV阳性者直接转诊阴道镜。

推荐意见 6

（1）HSIL治疗后6个月，采用基于HPV核酸的单独检测或联合细胞学检测进行第一次监测，结果阴性者其后3年每年进行基于HPV核酸检测的复查，结果均阴性者可将随访间隔延长至每3年1次，持续25年。 

（2）AIS患者宫颈切除性治疗后切缘阴性且有保留生育意愿者可行保留生育管理，建议术后前3年每6个月行细胞学联合HPV检测及子宫颈管评估；结果均阴性者，后2年可每年行细胞学联合HPV检测及子宫颈管评估；5年内结果均阴性者，可将随访间隔继续延长至每3年1次，长期随访。 

（3）全子宫切除者既往存在HSIL+，建议术后前3年每年行细胞学联合HPV核酸检测，结果均阴性者可将随访间隔延长至每3年一次，持续25年。

意见解读 4&5&6

①优先对35‐64岁女性进行筛查，条件允许可纳入常规体检；

②HPV核酸检测至少应包含13种HR-HPV，有条件对HPV16/18分型检测； 

③试剂和仪器需经NMPA批准验证；

④HR-HPV持续感染者建议直接转诊阴道镜检查。全分型检测可高效识别不同型别的HPV持续感染。HPV核酸检测全分型重要性再次提升。

推荐意见 7

（1）预防性HPV疫苗接种人群：建议采用与未接种HPV疫苗人群相同的筛查策略。 

（2）免疫缺陷人群：①HIV人群:建议25岁或有性生活的女性1年内开始筛查，每3~5年定期筛查1次，筛查结果为阳性或宫颈病变治疗后，应缩短筛查间隔；具体筛查时间应与专科医生讨论确定，通常筛查频次为一般人群的2倍；②其他免疫缺陷人群：可遵循与HIV感染人群相同的筛查策略。 

（3）备孕期及孕期女性建议采用与未妊娠女性相同的原则进行筛查与管理：①有妊娠意愿的女性应在孕前检查时询问近1年内是否进行过宫颈癌筛查；②对于既往没有筛查过或未定期筛查的女性，在孕前检查或第一次产检时进行筛查；③针对筛查阳性的妊娠期妇女，需注意：不能行宫颈管检查或子宫内膜搔刮/活检；只有在怀疑宫颈癌时才建议进行切除性检查;若相关检查排除了HSIL+，建议推迟到产后进行复查；若相关检测怀疑或诊断CIN2或CIN3，建议持续监测并推迟到产后进行再评估或治疗。 

（4）≥65岁女性：①既往10年未进行过规律筛查者，应继续进行筛查；②10年内连续3次常规细胞学检查无异常结果或连续2次常规HPV筛查为阴性结果，且既往无CIN病史者，可停止筛查。

意见解读 7

①预防性HPV疫苗接种人群建议采用与未接种HPV疫苗人群相同的筛查策略；

②免疫缺陷人群筛查频次为一般人群的2倍；

③备孕期及孕期女性建议采用与未妊娠女性相同的原则进行筛查与管理；

④≥65岁女性若10年内连续3次常规细胞学检查无异常结果或连续2次常规HPV筛查为阴性结果，且既往无CIN病史者，可停止筛查。

总结

本共识是多学科专家团队基于国内外相关指南、最新研究进展及我国宫颈癌筛查实际情况形成的一致意见。这是首次在专家共识中提到，利用致癌基因E6/E7作为检测靶点，和PCR-毛细管电泳法进行全分型的HPV核酸检测方法。

随着技术的发展和循证证据的增加，共识或指南有必要不断更新和补充。将高质量HPV核酸检测用于宫颈癌筛查将加快实现我国宫颈癌筛查临床实践从形态学向分子生物学检测转化的进程，为扩大我国宫颈癌筛查覆盖率、提高筛查质量提供技术支撑，加速推进我国宫颈癌消除进程。

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